¿Cómo participo en un ensayo clínico?

Descargo de responsabilidad: Save the Cord Foundation no realiza, avala ni participa en ningún ensayo clínico. El siguiente artículo tiene un propósito meramente informativo. La información presentada en este sitio web no pretende estar completa ni implica ningún tipo de autorización. Del mismo modo, no debe tomar esta información como recomendación médica. La participación de cualquier estudio o ensayo clínico debe siempre discutirse en profundidad con su médico.

Médico hablando con un paciente (Centro clínico NIH).

Información básica

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos se realizan para poner a prueba nuevos procedimientos o medicamentos para la detección, prevención o tratamiento de enfermedades. Los ensayos clínicos son cruciales para lograr avances en todos los campos de la medicina. La participación en ensayos clínicos es voluntaria y debe siempre consultar sobre posibles riesgos o efectos secundarios.


¿Qué áreas de la medicina se estudian actualmente durante los ensayos clínicos con sangre del cordón umbilical?

Los ensayos clínicos con sangre del cordón umbilical se están realizando en todo el mundo y vienen avanzando con rapidez. El uso de la sangre del cordón umbilical está aprobada y se utiliza para el tratamiento de más de 80 enfermedades distintas incluyendo cánceres sanguíneos. Los médicos y científicos continúan investigando en esta área. Además, la sangre del cordón umbilical se perfila de forma prometedora dentro del campo emergente de la medicina regenerativa como un tratamiento potencial para lesiones de la médula espinal, lesiones cerebrales, autismo, parálisis cerebral, pérdida de la audición, diabetes y muchas más condiciones.

Muchos de estos ensayos clínicos son posibles gracias al interés de bancos privados de sangre del cordón umbilical para encontrar nuevas formas de que sus clientes utilicen la sangre del cordón umbilical que almacenan en sus instalaciones. La medicina regenerativa es un foco común de este tipo de ensayos. Es interesante tener en cuenta que suele ser más fácil obtener las aprobaciones de investigación necesarias para los trasplantes autólogos de sangre del cordón umbilical (utilizar sangre del cordón umbilical propia en lugar de la sangre de un familiar o un desconocido) que para los trasplantes alogénicos (utilizar la sangre de un donante). Además, la compatibilidad no es un problema en el caso de los trasplantes autólogos. 

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¿Existen requisitos mínimos para participar en un ensayo clínico de sangre del cordón umbilical?

Los requisitos mínimos varían enormemente de un ensayo a otro. Muchos ensayos clínicos de sangre del cordón umbilical admiten la participación de niños (con el consentimiento de su padre o tutor, por supuesto).


¿La participación está limitada para aquellos que donaron la sangre del cordón umbilical de su hijo de forma privada?

No. Dependiendo del estudio, puede que los investigadores utilicen sangre del cordón umbilical donada.


¿Voy a recibir algún pago por participar en un ensayo clínico? 

La participación en ensayos clínicos no siempre es pagada. En algunos estudios, se ofrece pago, estipendio o remuneración por gastos. En otros, no se ofrece ningún tipo de remuneración económica a los participantes. Si este es un punto importante para usted, revise los términos de participación antes de registrarse. Del mismo modo, revise los términos de su cobertura de salud antes de participar de forma oficial, ya que podrían estar o no estar de acuerdo.​

Preguntas para hacer sobre ensayos clínicos:

- ¿Cuál es el objetivo o propósito de este ensayo?
​- ¿A qué “fase” corresponde este ensayo?
- ¿Quién auspicia este ensayo?
- ¿Cuál es la Junta de Revisión Institucional (IRB) de este ensayo?
- ¿Cuánto durará este ensayo clínico?
- ¿Cuáles son los beneficios a corto y largo plazo esperables?
- ¿Cuáles son los riesgos a corto y largo plazo esperables?

- ¿Este ensayo clínico se basa en resultados previos? ¿En cuáles?
​- ¿Este ensayo clínico incluye un programa de “uso compasivo” para asegurarse de que los participantes tengan acceso al tratamiento incluso antes de su lanzamiento al mercado?
- ¿Cuál es el protocolo de este ensayo? ¿Qué se exige a los participantes en cuanto a reuniones, medicación, informes, exámenes, restricciones, contraindicaciones, etc.?

¿Dónde puedo encontrar ensayos clínicos que utilicen sangre del cordón umbilical?

No existe una sola forma de encontrar ensayos clínicos con sangre del cordón umbilical. En todo el mundo, existen múltiples bases de datos y registros de investigaciones médicas en curso. Como siempre, le recomendamos que consulte con su médico acerca de participar de cualquier ensayo clínico con sangre del cordón umbilical. Una vez que haya consultado, puede continuar buscando ensayos clínicos con sangre del cordón umbilical por su cuenta. En ese caso, pueden serle de ayuda los siguientes sitios y herramientas:

● ClinicalTrials.gov: Es un sitio web financiado por el Instituto de Salud Nacional de los Estados Unidos (NIH-US). Se trata de una base de datos de registros y resultados de ensayos clínicos subvencionados por el gobierno federal y entidades privadas que se realizaron en los Estados Unidos y en todo el mundo (incluye estudios de 203 países). Asegúrese de consultar con su médico cualquier información que obtenga de este sitio web.


● Portal de búsqueda de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Es una base de datos internacional de ensayos clínicos y actúa como consolidador de otras bases de datos. Sin embargo, no es un registro. Si está buscando un registro de los ensayos que aparecen en el portal de búsqueda, siga las instrucciones que figuran aquí.


● ResearchMatch.org: ResearchMatch.org conecta voluntarios con estudios (no solo ensayos clínicos). Está financiado parcialmente por el NIH-US y el programa de Premios de Ciencias Clínicas y Trasnacionales y fue creado por instituciones académicas de todo Estados Unidos. Cualquier persona que vive en los Estados Unidos puede registrarse y acceder al servicio de forma gratuita.


● La Sociedad de Lucha contra la Leucemia y el Linfoma (Centro de apoyo para ensayos clínicos): Trabaje individualmente con un enfermero investigador del centro de ensayos clínicos de la Sociedad de la Lucha contra la Leucemia y el Linfoma (LLS) para recibir asistencia en la búsqueda de ensayos clínicos y durante todo el proceso que implica el ensayo clínico. Además, la LLS ofrece una red de especialistas en información que pueden acompañarlo durante el tratamiento para el cáncer, desafíos económicos y sociales y brindarle información precisa y actualizada sobre la enfermedad, el tratamiento y acompañamiento. Haga clic aquí para ver más información.
 
● Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ANZCTR): Es una base de datos de ensayos clínicos en Australia, Nueva Zelanda y el resto del mundo. Una vez que encuentre un ensayo de la base de datos que le interese, puede contactar al responsable del estudio para averiguar cómo puede participar. Además, si le interesa el estudio CoRD liderado por la Dra. Maria Craig, que utiliza sangre del cordón umbilical para tratar la diabetes, puede comunicarse con [email protected]​.
 
● Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea: En esta base de datos, encontrará información en detalle sobre ensayos clínicos de todo Europa.
 
● Registro de ensayos clínicos de China: Este registro, que fue fundado en 2005, ofrece la posibilidad de registrarse para ensayos clínicos, consultas acerca del diseño del ensayo, aleatorización central para la secuencia de asignación, revisión por pares de borradores de artículos y capacitación como par revisor.
 
● Portal de ensayos clínicos del Reino Unido: Esta página ofrece una base de datos con motor de búsqueda y orientación para pacientes del Reino Unido que estén interesados en participar de ensayos clínicos.
 
● Lista adicional de registros: Fue compilada por el NIH-US. Si bien no es una lista exhaustiva de registros, podría servir como punto de partida para algunos pacientes.
 
● Comuníquese con su banco privado de sangre del cordón umbilical: Si decidió guardar la sangre del cordón umbilical de su hijo de forma privada y quiere saber si puede utilizarse en un ensayo clínico, consulte directamente con el banco. Es posible que estén involucrados directa o indirectamente con ensayos clínicos de sangre del cordón umbilical en curso en el área de su interés.

Sobre la imagen del banner superior:
Diane Paradise sobrevivió al cancer cinco veces y recibió sangre del cordón umbilical. Luego de una larga lucha contra el linfoma de Hodgkins, obtuvo la oportunidad de participar en un ensayo clínico. Ella fue muy afortunada. La decisión de participar en este estudio en específico le salvó la vida.